天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则

（津食药监流通〔2011〕234号） 各分局、滨海新区局、局认证中心、各药品批发企业： 　　《天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则》（以下简称：《细则》）已经天津市食品药品监督管理局2011年第6次局务会议审议通过，现予印发，自2011年8月1日起施行（《细则》可登陆我局网站：www.tda.gov.cn 下载）。 　　请各分局、滨海新区局及时将《细则》通知到所辖的各药品批发企业，并做好对《细则》的监督实施工作。 　　特此通知 　　附件：天津市药品批发企业药品经营许可证管理实施细则 　　二○一一年六月七日 　　附件： 　　天津市药品批发企业《药品经营许可证》管理实施细则 第一章　总则 　　第一条　为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合天津市实际情况，特制定本细则。 　　第二条　天津市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。 　　第三条　天津市食品药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的发证、变更、换证及监督管理工作。 　　天津市食品药品监督管理局依照事权划分委托区县食品药品监督管理部门负责其管辖的药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。 　　第四条　申请开办专营体外诊断试剂经营企业（批发）的遵照国家食品药品监督管理局印发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）执行，药品批发企业兼营体外诊断试剂的应同时符合《天津市开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和国家局制定的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。 　　第五条　新开办的药品批发企业，应依法通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书。 第二章　申领《药品经营许可证》的条件 第一节　组织机构 　　第六条　企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是保证企业质量管理机构及人员行使职权。 　　第七条　企业应设置专门的质量管理机构，负责药品质量管理工作，对药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制负有质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 　　第八条　企业质量管理机构根据有关法律、法规、规定，组织制定符合企业实际的质量管理文件，包括：质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录。 第二节　人员要求 　　第九条　企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 　　第十条　......